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全球制药行业制药校准专家对校准挑战,未来趋势等相关主题的看法

发布时间:2020-05-25 16:30:47来源:

我们定期为药品  客户组织用户小组会议  。在最近的一次会议上,我们就未来的校准趋势采访了一些药物校准专家  ,我们希望与您分享结果。

在本文中,您可以阅读这些世界高级制药公司的校准专家对校准挑战,未来趋势和其他校准相关主题的看法。
以下人员很热情地参加了视频采访:

勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)
勃林格殷格翰,埃里克·肯茨
勃林格殷格翰,亚历山大·格林
葛兰素史克,唐·布雷迪
葛兰素史克,西蒙·雪莱
诺华,凯文·克罗瓦金
阿斯利康(Tomas Wahlgren)
此外,来自龙萨,阿斯特拉,阿斯利康和葛兰素史克的代表也作了书面答复  。

 

向所有代表提出了以下问题:

       您最大的校准挑战是什么?
       您如何看待未来五年的校准变化?
       您是否看到将来可能会影响校准要求或如何执行校准的任何技术变化?
       您是否看到行业数字化改变了您的校准?
 

您可以在下面的视频中找到采访的摘要,也可以在下面的“转录”部分中找到。

       我们相信这些信息对您有用,您可以从这些评论中学习。最后请随时在评论部分中分享您的问题和评论。

执行摘要  (1分钟阅读)
       如果您没有时间阅读整篇文章,请阅读以下简短的执行摘要:

您最大的校准挑战是什么?
       对于制药公司而言,遵守法规自然是至关重要的考虑因素。

       在许多答案中似乎重复出现的挑战是数据完整性的挑战,即在不中断介质的情况下生成校准数据。我们正在努力删除用于记录和批准校准解决方案的纸质系统,并使整个校准过程数字化。

       另一个重复的评论是移动设备的移动性,安全性和数据完整性。

       此外,在全球多个站点之间实施全球标准化校准解决方案也被认为是一项挑战。

您如何看待未来五年的校准变化?
       最经常重复的评论是摆脱基于纸张的系统并使校准过程数字化。

       同样,将校准系统集成到其他系统(例如维护管理系统)似乎是一个常见的评论。

       提到了在其他系统中使用校准数据,以及努力提高移动性。

您是否看到将来可能会影响校准要求或如何执行校准的任何技术变化?
       在讨论未来技术时,评论包括:云技术,自动校准,实现无纸化校准的数字化,更高效,更高效的校准,使用校准数据进行分析,系统集成,增加的移动性以及工业4.0的效果。

您是否看到行业数字化改变了您的校准?
       大多数代表评论说,他们一定会走向数字化,并为此感到兴奋。

       其他评论包括改进的数据分析,增加的移动性,更好的系统连接性,期望数字化可以改善数据完整性以及DCC(数字校准证书)标准的发展。

1.您最大的校准挑战是什么?
 
勃林格殷格翰公司Ingo Thorwest

       我认为制药行业的挑战在于数据完整性。在不中断媒体的情况下生产数据对我们至关重要。

葛兰素史克公司的唐·布雷迪

       我会说合规性数据和移动性。合规性,因为我们捕获的所有数据都必须是ALCOA-可归因,清晰,同时代,原始且准确。多年来,我们一直与提供商和Beamex合作,以达到这一目标。移动性,它不像实现移动解决方案那样容易,它必须兼容并且必须无懈可击,这就是我们今天所处的位置。

西蒙·雪莱(Simon Shelley),葛兰素史克(GlaxoSmithKline)

       我仍然认为数据完整性是我们面临的最大挑战之一。Beamex的推出当然有所帮助,但是我们仍然在站点上遇到许多问题,这些问题很难采用该解决方案。我们需要研究使用该技术将我们转移到无纸化并从中获得的好处,并希望减少数据完整性问题。

Boeringer Ingelheim的Alexander Grimm和Eric Kuenz 

       亚历山大:因此,目前,在制药公司中,我们面临非常严格的校准规定,我认为目前面临的主要挑战是关于校准文件和管理校准数据。 

       埃里克(Eric):从IT角度来看,我们需要对此要求做出反应,以找到正确的解决方案,并将更多结构化的数据输入到校准管理解决方案中。

诺华(Kevin Croarkin),诺华(Novartis) 

       我认为,直到最近甚至现在仍然是ALCOA流程和数据完整性问题。 

       我们面临的另一个主要挑战是,许多校准都已被外部化。意味着过去,我们本来可以有内部人员在现场进行校准,而现在,这里有一些公司来为我们进行校准。 

2.您如何看待未来5年的校准变化?

阿斯利康Tomas Wahlgren

       我认为它将与其他系统(如CMS)和其他类型的应用程序(如实验室系统或类似系统)更加集成。 

       我还看到,我们必须加快执行校准的速度,因为它必须更快,更轻松地进行,但是当然,我们仍然需要质量。


葛兰素史克公司的唐·布雷迪 

       积分。数据整合;不仅仅是收集校准数据并将其存档,现在还需要将其与我们进行了校准的系统中的数据集成在一起,并使用所有这些来创建我们所要使用的机器的全景图。实际工作。

勃林格殷格翰公司Ingo Thorwest

       在接下来的几年左右,它将肯定会转变为数字化。避免媒体中断,与越来越多的承包商合作。

西蒙·雪莱(Simon Shelley),葛兰素史克(GlaxoSmithKline)

       我不确定校准本身会发生很大变化,但是我认为使用数据的方式会发生巨大变化。将会有更多的数据使用,因此该数据的责任性将上升。


Boeringer Ingelheim的Alexander Grimm和EricKünz 

       亚历山大:我的假设是纯粹的校准过程:您如何处理真实的仪器可能不会有太多变化。但是,再次谈到文档,我们真的希望将来能实现更多的数字化,摆脱纸张,拥有完全精益和数字化的流程。 

       埃里克(Eric):对我来说,这也意味着对于流程执行,我们引入了正确的技术,移动设备和改进的数据输入媒体,这也意味着从基础架构的角度来看,必须转变为IT,因为我们必须确保拥有适当的基础架构,例如无线解决方案,Wi-Fi连接或离线功能。


诺华(Kevin Croarkin),诺华(Novartis) 

       首先,我的愿景确实是我们不使用任何纸张。 

       向前迈进是我们的外部公司使用他们自己的工具进行工作的地方,并且在完成工作之后,实际上只是在之后向我们发送数字文件传输。 


3.您是否看到将来可能会影响校准需求或如何执行校准的技术变化?
 
勃林格殷格翰公司Ingo Thorwest

       避免介质破裂的所有技术将变得越来越重要,并将改变我们的校准方式。在这些环境中以云技术开发技术无疑将是未来几年的变化之一

葛兰素史克公司的唐·布雷迪

       目前,我们在机器学习,预测性维护方面做了大量工作,有望减少校准工作。我们发现在过去的5年中我们已经对这台机器进行了10次校准,但它并没有失败,所以现在让我们在接下来的5年中对其进行5次校准。机器学习在其中也起着很大的作用,我们认为它将使整个校准计划和整个校准动作自动化。用户只需退后一步,单击一个按钮即可前进,它将无缝运行,始终保持合规性,并与前面提到的ALCOA目标保持一致。这就是我们看到它正在改变的方式。

西蒙·雪莱(Simon Shelley),葛兰素史克(GlaxoSmithKline)

       首先,我们正在向更多的无纸化集成解决方案过渡,因此,随着我们的技术人员在所有活动中都变得更加无纸化,校准将只是那些无纸化的例行程序之一。 

       因此,我认为我们将越来越多地使用这些数据进行诊断,并尝试提高生产率,并通过向操作员提供更多可用数据来使他们的生活更简单。我认为移动技术将成为实现这一目标的真正动力。

Boeringer Ingelheim,亚历山大·格林(Alexander Grimm)

       通过更高级别的数字化的希望,我们希望我们在数据完整性方面有显着改善,但另一方面也可以节省和提高效率。 


诺华(Kevin Croarkin),诺华(Novartis)

       显然,目前,预测性维护和数字工程是我们行业中的流行语。

       我认为有时人们会忘记,有一个常用的维护金字塔,它的最底层是被动的,然后您逐步进行预防性维护,进行基于状态的维护,预测性和主动性维护。因此,它实际上涵盖了整个三角形。 

       我认为另一方面是,我们也正在朝着数字化和移动化劳动力方向发展。

       显然,使用最新版本的CMX和bMobile,我们的技术人员可以通过手持平板电脑进入现场,尤其是没有Wi-Fi的危险区域,与过去相比,当他们需要背包来支撑他们的前脸时,这是一个巨大的进步。 

4.您是否看到行业数字化改变了您的校准工作?

勃林格殷格翰公司Ingo Thorwest 

       我们一定会走向数字化。我们看到我们的公司已经这样做了,我们看到其他公司也已经这样做了。它不仅用于校准,而且在所有处理数据馈送中。因此,在纸上书写5年后,没有人再谈论它了。


阿斯利康Tomas Wahlgren 

       更多数据分析,我们正在收集大量数据,并将这些数据用于未来计划。如果我们可以使用校准中的大量数据,则可以准备并说我们不需要如此频繁地校准,或者可以更改校准方式。 


葛兰素史克公司的唐·布雷迪

       在3至5年内。我认为这只是为了使技术人员更容易进行校准,并且再次具有灵活性。 

       您需要我们历史上收集的数据,以便我们可以分析最适合机器学习的地方。

       这是即将到来的最大变化,显然是Internet 4.0。所有这些东西都将发挥作用,并在所有部件之间相互连接,集成在一起。 


西蒙·雪莱(Simon Shelley),葛兰素史克(GlaxoSmithKline)

       数字革命令人兴奋,许多人正在为此投入巨资。我认为在即将扩大的领域是OT空间,运营技术的脆弱性。 

       随着网络犯罪的加剧,我们看到许多供应商更加融入自身,成为受害者自己,这对我们产生了次要影响。 

       我认为随着公司之间相互提供服务,我们之间的互联性将会有所增长,但是我认为我们也将越来越关注OT网络安全。推荐产品: 铠装热电偶 磁性浮子液位计 金属管浮子流量计 磁翻板液位计
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